【国重项目系列Show.10】--生物技术药物纯化分析仪器的开发和应用

国家重大科学仪器设备开发专项（简称“国重专项”）自2011年立项以来，定位在以需求为牵引，以应用为导向，开发有市场前景的科学仪器产品。从“十二五”到“十三五”，国重专项本着“企业主导、产品开发为目标，全面提升行业整体创新水平与自我装备能力”的定位，稳步发展，并形成了一批具有自主知识产权的优秀成果。

今天为大家介绍的是《生物技术药物纯化分析仪器的开发和应用》，这是北京创新通恒科技有限公司于2017年参与国家重大科学仪器设备开发专项，其成果为生物制药层析系统，英文名称Bio-Chromatography System，型号CXTH@InnoSep-Bio Lab3000、CXTH@InnoSep-Bio Pilot6000。

当前，国际上著名的仪器厂商都曾研发和推出过生物技术药物纯化仪或者分析仪，例如美国通用电气医疗集团（GE Healthcare Bio-Sciences，GE公司）、美国Bio-rad Laboratories公司、美国Merck Millipore公司、美国pall公司和德国knauer公司等生产的蛋白纯化系统或者生物液相色谱仪，这些产品占据了国内90%以上的市场，而每年我国用于向国外购置相关仪器设备和配套分离介质和色谱柱的费用已达到20亿人民币以上。

本项目为了要打破国外仪器的垄断，提升我国生物技术药物研发的速度，降低研发成本，鉴于纯化和分析仪器的模式单一的缺点，研发一种高端通用型生物技术药物纯化分析仪器。该仪器对纯化单元分离得到的样品分流后，通过流路切换进入多台分析型高效液相色谱仪进行不同分析方法的检测，兼具任务多样化、分离过程高通量化、分析过程快速的特点。

该系统主要用于生物技术药物纯化的场合。系统设计着重考虑大分子生物样品的失活问题，建立低剪切的流体输送，使用生物药兼容的接触材质，广泛的应用于离子交换及凝胶过滤层析等纯化过程。

根据药企认证需求设计的软件系统，全面符合FDA21CFRpart11以及GAMP5相关法规的要求，广泛的应用于蛋白质、疫苗以及核酸类药物的生产领域。

本系统可以根据用户的需求进行设备的定制，如输液单元可根据实际的流速、压力进行定制；也可以对检测单元进行定制，根据需求选择紫外、PH、电导率等多种检测手段。

目前本项目处于产品化阶段，期望的合作方式为期望技术合作、仪器购买。

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